Szinte minden késleltetett babakészülék-bevezetés mögött ugyanaz a történet áll: a termék kész volt, a csomagolás készen volt, a tanúsítás pedig nem. A megfelelőség nem egy lépés a projekt végén – ez egy olyan kényszer, amely az első naptól kezdve alakítja a tervezést, a szállítóválasztást és az ütemezést.
Ez az útmutató elmagyarázza, hogyan működik a tanúsítás valójában a babaetető készülékeknél, miben térnek el a követelmények az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és az Egyesült Királyságban, és mely dokumentumok általában a gyártó és az importőr felelőssége.
Ez gyakorlati útmutató tervezési célokra, nem jogi tanács. A követelmények termékkonfigurációnként változnak – mielőtt elkötelezi magát a bevezetési dátum mellett, erősítse meg a modell és a piac sajátosságait a megfelelőségi szolgáltatónál.
Kezdje két kérdéssel
A tanúsítási útvonalakat nem csak termékkategória szerint választják ki. Szinte minden esetet szűkít két kérdés:
| Kérdés | Miért dönt el mindent |
| Mi az, jogilag? | Egy állítólagos terápiás vagy gyógyászati célú eszköz egészen más utat követ, mint egy általános háztartási készülék. A tejkifejezésre forgalmazott mellszívót másképp kezelik, mint a kényelmi okokból forgalmazott palackmelegítőt. |
| Hol és kin keresztül árusítják? | A közvetlen online, a piactéri és a fizikai kiskereskedelem a törvényi előírásokon felül eltérő dokumentációs követelményeket támaszt. A piacterek gyakran többet kérnek, mint a törvény. |
Írja le ezt a két választ, mielőtt bármelyik szállítótól árajánlatot kér. Meghatározzák, hogy mely tanúsítványok relevánsak, és melyek egyszerűen drága zajok.
Egyesült Államok: FDA, FCC és a kiskereskedői réteg
| FDA 510(k) engedély | Azokra az esetekre vonatkozik, ahol a terméket eszközként szabályozzák az Egyesült Államokban. Egy engedély kiterjed akonkrét eszköz, nem cég – tehát a vámengedélyen szereplő típusszámnak meg kell egyeznie az importált modellel. Kérje az engedélyszámot (egy K-számot). |
| FDA-létesítmény regisztráció | A gyártó létesítmény bejegyzett és FEI-számmal rendelkezik. Ez egy létesítményszintű regisztráció, és önmagában nem jelenti azt, hogy a terméket törölték – a kettőt gyakran összekeverik. |
| Elektromos és EMC | A hálózati tápellátású és vezeték nélküli termékeknek általában szükségük van a vonatkozó biztonsági és elektromágneses kompatibilitási vizsgálatra és dokumentációra, függetlenül attól, hogy az FDA-útvonal érvényes-e. |
| Anyag- és gyermektermékekre vonatkozó szabályok | Ha a termék megfelel a gyermekeknek szóló termékekre vonatkozó szabályoknak vagy az állami szintű kémiai közzétételi követelményeknek, további vizsgálatok és nyilatkozatok vonatkozhatnak rá. A megfelelési partner itt keresi a díját. |
| Kiskereskedői és piactéri dokumentumok | A gyakorlatban gyakran szigorúbbak a törvényi minimumnál. Tervezze meg: a listát hetekkel az indítás után le lehet tiltani, ha egy dokumentum hiányzik. |
A FIMILLA rendelkezik FDA 510(k) engedéllyel rendelkező modellekkel – például K240218 - engedéllyel, és FDA által bejegyzett létesítményt üzemeltet 3020034975 FEI számmal.
Európai Unió: CE, RoHS, EPR és az MDR-kérdés
| CE jelölés | A vonatkozó irányelvekhez és rendeletekhez szükséges. A helyes útvonal a terméktől függ: alacsony feszültség és EMC a hálózati készülékeknél, valamint az orvostechnikai eszköz útvonala, ahol orvosi célt igényelnek. |
| Az MDR kérdése | Ha a terméket gyógyászati célra forgalmazza, az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet érvényes, és a kötelezettségek - műszaki dokumentáció, klinikai értékelés, bejelentett szervezet bevonása - jelentősen megnőnek. Ugyanaz a kényelem érdekében forgalmazott hardver lényegesen könnyebb utat követhet, ami éppúgy pozicionálási, mint mérnöki döntés. |
| RoHS | Korlátozza a veszélyes anyagok használatát az elektromos berendezésekben. Általában az ellátási lánc komponensnyilatkozatai fedik le, nem pedig a teljes termék tesztelése. |
| HAJTÓMŰ NYOMÁSVISZONYA | Kibővített gyártói felelősségi kötelezettség a csomagolásra és az elektromos berendezésekre, országonként regisztrálva. Ez az importőr kötelezettsége, amelyet gyakran későn fedeznek fel, és ez a szállítmányok visszatartásának gyakori oka. |
| WEEE és csomagolás | Az egyes tagállamokban az árukat forgalomba hozó jogalanyhoz tartozó regisztrációs és jelentési kötelezettségek. |
A praktikus kivonat: a CE egy útvonal, nem egy matrica. Kérdezze meg, hogy a jelölést melyik irányelv vagy rendelet alapján alkalmazzák, és kérje meg a műszaki dokumentáció listáját.
Egyesült Királyság: UKCA és a Brexit utáni felosztás
Az Egyesült Királyság saját jelölési rendszert alkalmaz, és az elfogadási szabályokat ismételten meghosszabbították. A gyakorlatban a csomagolás kinyomtatása előtt meg kell erősítenie az adott termék aktuális pozícióját, mert az átállási szabályok többször változtak.
Két tervezési következmény tűnik ki. Először is, az Egyesült Királyságban és az EU-ban való megfelelés ma már külön munkafolyamat, nem pedig egy – ne tételezzük fel, hogy az EU-tanúsítvány lefedi az egyesült királyságbeli bevezetést. Másodszor, a csomagolási műalkotások cseréje költséges dolog: általában olcsóbb a jelölési követelmények megerősítése a kartondoboz nyomtatása előtt, mint az utánnyomás.
Minőségügyi rendszerek és társadalmi auditok
| ISO 13485 | Az orvostechnikai eszközök minőségirányítási szabványa. Még akkor is, ha az Ön terméke nem szabályozott eszköz, ez az a tanúsítvány, amelyet leggyakrabban annak bizonyítékaként tekintenek, hogy egy gyár nem ad hoc, hanem ellenőrzött folyamatot futtat. |
| ISO 9001 | Általános minőségirányítás. Gyakori és hasznos, de semmit nem mond az eszközspecifikus vezérlőkről – ezért az etetőgépeket vásárlók általában 13485-öt kérnek. |
| GMP | A helyes gyártási gyakorlat követelményei, amelyek akkor érvényesek, ha a termék vagy a csomagolás élelmiszerrel érintkezik, vagy más módon a higiéniai szabályok hatálya alá tartoznak. |
| BSCI és hasonló társadalmi auditok | Munkaügyi és társadalmi megfelelés. Egyre inkább kiskereskedői követelmény, mint jogi, és gyakori oka annak, hogy a beszállító áthárítja az árat, és elmulasztja a papírmunkát. |
A FIMILLA rendelkezik ISO 13485, GMP és BSCI szabványokkal, a CE / RoHS mellett. A teljes dokumentációs készlet megtalálható nálunkszabadalom és tanúsítványokoldalon.
Gyakorlati ellenőrzőlista piac szerint
| Tétel | Általában a gyártóé | Általában az importőré |
| Eszköztörlés / regisztráció | Tartja az engedélyt és a létesítmény nyilvántartását | Megerősíti, hogy a törölt modell megegyezik az importáltal |
| Elektromos biztonság és EMC | Vizsgálati jelentések és alkatrésznyilatkozatok | Ellenőrzi, hogy a jelentés lefedi a pontos konfigurációt és a célpiacot |
| Minőségügyi rendszer tanúsítvány | ISO 13485 és a tanúsítás hatálya | Ellenőrzi, hogy a tanúsítvány aktuális-e, és a hatály lefedi a terméket |
| Anyagnyilatkozatok | Élelmiszerrel és bőrrel érintkező dokumentáció | A célpiac anyagszabályai alapján értékel |
| EPR / WEEE regisztráció | Termék- és csomagolásadatokat ad meg | Regisztrálokországonként – ez nem delegálható |
| Címke és csomagolás megfelelősége | Nyomtat a megállapodás szerinti műre | Jóváhagyja a szövegezést, a szimbólumokat és a nyelvi követelményeket |
| Társadalmi audit | Kezeli az ellenőrzési jelentést és a korrekciós intézkedési tervet | Megerősíti, hogy lefedi a ténylegesen használt termelési helyet |
Nyomtassa ki a táblázatot, és töltse ki a jobb oldali oszlopot, mielőtt megrendelést adna fel. Minden üres dobás kockázatot jelent.
Öt költséges félreértés
| "A gyár tanúsított, tehát a termék is tanúsított" | A létesítmény regisztráció és a termékengedélyezés különböző dolgok. A vásárlók ezt a vámon vagy a tőzsdei felülvizsgálat során fedezik fel. |
| "A CE az Egyesült Királyságra is kiterjed" | Két külön rendszer változó elfogadási szabályokkal. Erősítse meg terméke aktuális pozícióját. |
| "A tanúsítás egy papírmunka lépés a végén" | A kritikus úton áll, és visszaállíthatja a tervezési döntést. A tesztlaboratóriumi sorok önmagukban meghaladhatják a szerszámozási időt. |
| "Piacterünk jóváhagyta a listát, így megfelelünk az előírásoknak" | A piacterek jóváhagyása és a jogi megfelelés külön szabvány, és a piactereket újra kell ellenőrizni. |
| "Az EPR a gyár problémája" | A kiterjesztett gyártói felelősség az árukat forgalomba hozó jogalanyra vonatkozik. Ez általában te vagy. |
Hogyan válasszunk olyan beszállítót, aki támogatni tudja a megfelelőséget
A tanúsítást könnyebb megtervezni, ha a gyártó már sokszor megtette. A keresendő jelek:
| Tanúsítványszámok, nem melléknevek | Megadják a FEI-számot, az engedélyszámot, a tanúsítvány hatókörét - anélkül, hogy megnyomnák |
| Egyszerű válaszok az importőr feladatairól | Megmondják, hogy mely kötelezettségei vannak, ahelyett, hogy azt sugallnák, hogy mindent elintéztek |
| Minősítés a projekt ütemtervében | A tesztelés a szerszámozással párhuzamosan zajlik, nem a gyártás után |
| Meghatározott változási folyamat | Egy anyag- vagy alkatrészcsere megfelelőségi felülvizsgálatot indít el, nem csak költségvizsgálatot |
| Meglévő dokumentáció mélysége | 200+ szabadalom és egy évtizednyi exportált, tanúsított termék kevesebb első alkalommal felmerülő problémát jelent |
Leírjuk, hogy a tanúsítás hogyan illeszkedik a szélesebb projektsorozatunkbaOEM folyamatoldalt, és az általunk őrzött teljes dokumentumkészlet az alatt találhatószabadalom és tanúsítványok.
Gyakran Ismételt Kérdések
Szükségem van az FDA engedélyére, hogy üvegmelegítőt áruljak az Egyesült Államokban?
Attól függ, hogy a terméket hogyan forgalmazzák. Ha orvosi célra hivatkoznak, vagy az eszköz egyébként az FDA joghatósága alá tartozik, az engedély és a regisztráció érvényes. Ahol általános háztartási gépként árulják, ott más az út. Mivel a válasz a pozicionálással változik, rendezze ezt a csomagolási igények véglegesítése előtt.
Szükséges az ISO 13485, vagy csak jó, ha megvan?
Szabályozott készülékeknél ez gyakorlatilag elvárható. A nem szabályozott etetőberendezésekre ez a legtöbb piacon nem kötelező – de ez a leggyakoribb bizonyíték, amelyet a vásárlók és a kiskereskedők használnak annak megítélésére, hogy egy gyár megfelelően ellenőrzött-e, tehát kereskedelmi követelményként funkcionál.
Mennyi ideig tart a tanúsítás?
Ez az útvonaltól, a piactól és a laboratóriumi soroktól függően nagymértékben változik. A tervezési hiba nem az időtartam, hanem a gyártás utáni tanúsítás ütemezésbe helyezése. Futtassa párhuzamosan a szerszámozással és a mintavétellel.
Használhatom újra a meglévő engedélyt?
Csak akkor, ha az Ön terméke a törölt eszköz. A letisztult platformra építés legitim és hatékony stratégia, de egy módosított mechanizmus, anyag vagy tervezett felhasználás kimozdíthatja a lefedett konfigurációból. Kérje írásban ezt az ítéletet megfelelőségi tanácsadójától.
Ki fizeti a minősítést?
Jellemzően a gyártó fedezi az alapvető minőségbiztosítási rendszert és a terméktesztet saját platformjaira, míg az importőr a piacspecifikus regisztrációkat és a konfigurációjukra jellemző bármilyen tesztelést. A projekt megkezdése előtt írásban állapodjon meg a felosztásban – ez gyakori forrása a késői vitáknak.
Mi a teendő, ha a szállítóm nem tud tanúsítványt adni?
Kezelje úgy, mint egy szabályozott termékre vonatkozó kizárást. Egy nem szabályozott tartozék esetében ez működőképes lehet, de a megfelelőségi munka az Öné lesz, és szinte mindig drágább, mint egy olyan szállítónak fizetni, aki már elvégezte.
Kérje tőlünk a dokumentumkészletet
Mondja el nekünk a terméket és a célpiacot. Elküldjük a birtokunkban lévő tanúsítványokat, és felsoroljuk azokat a kötelezettségeket, amelyek Önt, mint importőrt terhelik – mielőtt kötelezettséget vállalna a bevezetési dátumra.
Kérje a dokumentumlistátKapcsolódó olvasmányok
A tanúsítás hatálya attól függ, hogy kivel épít.Hogyan válasszunk mellszívó OEM/ODM partnertmeghatározza azokat a kérdéseket, amelyeket fel kell tenni, mielőtt elkötelezné magát egy szállító mellett.
A termék oldalánVízmentes vs vízfürdős palackmelegítőelmagyarázza, hogy a választott formátum hogyan befolyásolja a teljesítményt és a tesztelési hatókört.
Saját vámkezelési és vizsgálati dokumentumaink vannak felsorolvaSzabadalom és Tanúsítványok.